· US ANDA申請;
· US IND/NDA申報支持;
· US EDMF文件及其變更資料的制作與遞交;
· US申報資料的缺陷信回復支持;
· 歐盟CEP申請;
· eCTD格式轉換;
· US FDA工廠注冊、自認定與NDC登記;
· 藥品注冊的策略支持;
· 進口/國產藥品注冊的可行性評估和指導完善;
· 進口/國產藥品注冊資料的制作和提交(含翻譯);
· 仿制藥質量一致性評價注冊。
· 合同生產商審計;
· 合同實驗室審計;
· 供應商審計;
· FDA審計支持;
· 體系輔導;
· 模擬審計;
· 驗證審核。